Коротко о вакансии
- Зарплата
- 60 000 – 80 000 ₽ в месяц
- Работодатель
- АО «Отисифарм про»Все вакансии работодателя · 11
- Формат
- Полный день
- Оформление
- Полная
- Опыт
- 3–6 лет
- Как откликнуться
- по телефону работодателя — номер откроется после входа
Требования к кандидату
- Образование: высшее образование — специалитет, магистратура
- Опыт работы: от 3 лет
- Квалификация: специалист
- Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое)
- Опыт работы инженером/технологом по качеству
- Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом
- Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству
- Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК)
- Процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли
- Законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств, Приказ Минпромторга 916 Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим., GxP (GMP, GDP)
- Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации
- Хорошие аналитические способности, в т. ч. знание статистических методов обработки данных
- Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов
- Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя
- Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP
Место работы и занятость
- График: полный рабочий день
- Занятость: полная занятость
- Место работы: Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6
- Подходит для: инвалид
Описание вакансии
- Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков
- Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК
- Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК
- Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества
- Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции
- Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК
- Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов
- Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества
- Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия
- Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения
- Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов