АдресКалининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6
Требования к кандидату
Образование: высшее образование — специалитет, магистратура
Опыт работы: от 3 лет
Квалификация: специалист
Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое)
Опыт работы инженером/технологом по качеству
Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом
Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству
Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК)
Процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли
Законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств, Приказ Минпромторга 916 Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим., GxP (GMP, GDP)
Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации
Хорошие аналитические способности, в т. ч. знание статистических методов обработки данных
Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов
Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя
Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP
Место работы и занятость
График: полный рабочий день
Занятость: полная занятость
Место работы: Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6
Подходит для: инвалид
Описание
Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков
Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК
Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК
Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества
Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции
Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК
Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов
Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества
Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия
Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения
Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов