Специалист по качеству

Требования к кандидату

• Образование: высшее образование
• Опыт работы: от 1 года
• Квалификация: 6 уровень квалификации

• Высшее образование фармацевтическое (бакалавриат, специалитет, магистратура), специализация Промышленная фармация
• Требования к опыту практической работы: не менее одного года на фармацевтическом производственном предприятии
• Необходимые умения:
• Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества,
• Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества,
• Документально оформлять обзоры качества всех произведённых лекарственных препаратов,
• Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества,
• Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями,
• Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами,
• Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами,
• Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции,
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества,
• Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве,
• Вести переговоры, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений,
• Средний уровень владения программами MS Offise

Место работы и занятость

• График: полный рабочий день
• Занятость: полная занятость
• По результатам работы могут выплачиваться премии.
• Место работы: , 3

Описание

• Управление документацией фармацевтической системы качества:
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в неё в установленном порядке,
• Ведение учёта регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества,
• Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам,
• Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества,
• Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества,
• Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества,
• Ведение учёта документов в рамках фармацевтической системы качества,
• Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств,
• Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта